FDA (США. Управління харчовими продуктами та лікарськими засобами) - федеральне агентство Міністерства охорони здоров'я та соціальних служб США, яке відповідає за охорону та зміцнення здоров'я населення шляхом регулювання та нагляду за безпекою харчових продуктів, тютюнові вироби, дієтичні добавки, лікарські засоби, що відпускаються за рецептом та без рецепта, вакцини, медичні прилади та електронні продукти, що випромінюють радіацію.
FDA була створена в 1906 році з прийняттям Закону про чисту їжу та ліки.
У 1927 році агентство було реорганізовано як Управління з контролю за продуктами харчування, лікарськими засобами та інсектицидами та отримало розширені повноваження щодо регулювання косметики та медичних виробів.
У 1938 р. Федеральний закон про харчові продукти, ліки та косметику надав FDA юрисдикцію щодо харчових добавок та медичних виробів, і вимагав, щоб нові препарати були надійними, перш ніж їх можна було продати.
У 1976 р. Поправки до медичних пристроїв надали FDA розширені повноваження щодо регулювання медичних виробів.
У 1983 році Закон про наркотики-сироти надав стимули для розробки лікарських засобів для рідкісних захворювань.
FDA продовжує розвиватися та розширювати сферу своєї діяльності, особливо у відповідь на нові технології та нові загрози здоров’ю.
Останні зусилля були зосереджені на підвищенні безпеки харчових продуктів, вирішенні проблем із залежністю від опіоїдів та розробці нормативно-правової бази для продуктів, які використовують канабіс та сполуки, що походять з канабісу.
Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) - це децентралізоване агентство Європейського Союзу (ЄС), відповідальне за наукову оцінку, нагляд та моніторинг безпеки лікарських засобів в ЄС.
Національні інститути охорони здоров'я (NIH) - найбільше агентство з біомедичних досліджень у світі, забезпечення лідерства та фінансування для досягнення фундаментальних знань про природу та поведінку живих систем та застосування цих знань для зміцнення здоров'я, подовження життя та зменшення захворювань та інвалідності.
Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) - спеціалізоване агентство ООН, відповідальне за міжнародне охорону здоров'я.
Центри контролю та профілактики захворювань (CDC) - національне агентство охорони здоров'я в США, яке проводить дослідження та надає рекомендації щодо запобігання та реагування на інфекційні захворювання, хронічні захворювання, травми та інші стани здоров'я.
FDA надає керівні документи та положення, щоб допомогти регульованим галузям відповідати федеральним законам та нормам.
FDA перевіряє та затверджує нові фармацевтичні препарати для безпеки та ефективності та контролює препарати на ринку щодо проблем безпеки та несподіваних побічних ефектів.
FDA встановлює стандарти безпеки та якості харчових продуктів, що продаються в США, та проводить інспекції харчових закладів для забезпечення дотримання правил.
FDA перевіряє та затверджує медичні прилади щодо безпеки та ефективності та контролює пристрої на ринку щодо проблем безпеки та несправностей.
FDA регулює виробництво, розповсюдження та реалізацію тютюнових виробів у США та має на меті зменшити рівень куріння та проблеми зі здоров’ям, пов’язані з тютюном.
FDA - це федеральне агентство Міністерства охорони здоров'я та соціальних служб США, яке відповідає за охорону та зміцнення здоров'я населення шляхом регулювання та нагляду за різними продуктами, включаючи продукти харчування, ліки, медичні прилади та тютюнові вироби.
FDA використовує цілий ряд регуляторних та виконавчих інструментів для захисту здоров'я населення, включаючи затвердження безпечних та ефективних продуктів, моніторинг продуктів на ринку з питань безпеки, проведення перевірок регульованих об'єктів, видача керівних документів та правил та вжиття заходів примусового виконання, коли це необхідно.
Так, FDA має повноваження забороняти продукти, які є небезпечними або не відповідають нормативним стандартам.
Процес затвердження FDA для лікарських засобів включає декілька фаз клінічних випробувань для перевірки безпеки та ефективності, а також огляд даних та інформації про маркування. Процес може зайняти кілька років і передбачає співпрацю між FDA та виробниками наркотиків.
Ні, FDA фінансується головним чином за рахунок федеральних асигнувань, а не фармацевтичної галузі. Однак агентство отримує плату від виробників наркотиків за певні послуги, такі як огляд нових заявок на наркотики.